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Médicaments et produits de santé

Contre-irritants

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie des ingrédients médicinaux.

Définition de contre-irritant

Une substance pour usage externe qui, lorsqu'appliquée sur la peau, cause une irritation ou une légère inflammation de la peau dans le but de soulager la douleur musculaire ou articulaire en réduisant l'inflammation dans les tissus profonds adjacents (Medline 2012; MediLexicon 2012; US FDA 1983).

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM et sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

29 avril 2019

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine - Ingrédients médicinaux
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine - ingredient(s) Matière(s) d'origine1
Nom(s) commun(s) Nom(s) propre(s) Partie(s)
  • 3-isothiocyanato-1-propène
  • Acide isothiocyanique Ester d'allyle
  • Isothiocyanate d'allyle
Isothiocyanate d'allyle

Isothiocyanate d'allyle

S/O

S/O

Hydroxyde d'ammonium

  • Ammoniaque officinale
  • Hydroxyde d'ammonium

Hydroxyde d'ammonium

S/O

S/O

  • (1R, 4R)-1,7,7-triméthylbicyclo[2.2.1]heptan- 2-one
  • d-camphre
  • (+)- Camphre
  • Camphre
  • Camphre naturel
  • d-camphre

d-camphre

S/O

S/O

  • (1RS, 4RS)-1,7,7-triméthylbicyclo[2.2.1]heptan- 2-one
  • dl-camphre
  • (+-)- camphre
  • Camphre racémique
  • dl-camphre

dl-camphre

S/O

S/O

  • (6E)-N-[(4-Hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl-6-nonenamide
  • (E)-8-méthyl-N-vanillyl-6- nonenamide

Capsaïcine

Capsaïcine

S/O

S/O

Eucalyptus globulus

  • Huile essentielle d'Eucalyptus
  • Huile essentielle de feuilles d'Eucalyptus globulus

S/O

Eucalyptus globulus

Feuille

  • 1,3,3-triméthyl-2-oxabicyclo(2.2.2)octane
  • 1,8 cinéole
  • 1,8-époxy-p-menthane
  • Cinéole
  • Eucalyptol

Eucalyptol

S/O

S/O

  • 1H-imidazole-4-éthanamine, dichlorhydrate
  • Dichlorhydrate de 2-imidazol-4-yléthylamine
  • Dichlorhydrate de 4-(2-aminoethyl)imidazole

Dichlorhydrate d'histamine

Dichlorhydrate d'histamine

S/O

S/O

  • (1R,2S,5R)-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl) cyclohexanol
  • (1R,2S,5R)-5-méthyl-2-(propan-2-yl)cyclohexan 1-ol
  • l-Menthol
  • l-menthol
  • Menthol

l-menthol

S/O

S/O

  • (1R,2S,5R)-rel-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl)-cyclohexanol
  • (1RS,2RS,5RS)-(±)-5-méthyl-2-(1-méthyléthyl) cyclohexanol
  • dl-Menthol
  • dl-menthol
  • Menthol racémique

dl-menthol

S/O

S/O

Ester de méthyle d'acide 3-pyridinecarboxylique

Nicotinate de méthyle

Nicotinate de méthyle

S/O

S/O

  • 2-hydroxybenzoate de méthyle
  • 2-(méthoxycarbonyl) phénol
  • Ester de méthyle d'acide 2-hydroxybenzoïque

Salicylate de méthyle

Salicylate de méthyle

S/O

S/O

Huile essentielle de térébenthine

  • Essence de térébenthine
  • Huile essentielle de térébentine

Huile essentielle de térébenthine

S/O

S/O

Table 1 footnotes

Table 1 footnote 1

Tous les ingrédients médicinaux, sauf l'hydroxyde d'ammonium, doivent satisfaire aux normes des pharmacopées (consulter le tableau 6 dans la section Spécifications ci-dessous).

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Références: Ph.Eur. 2013; BP 2012; Merck 2012; NLM 2012; USP 36; ChEBI 2011; CTFA 2008; Bruneton 1999.

Tableau 2. Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine - Ingrédients complémentaires (innocuité uniquement)
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine - ingredient(s) Matière(s) d'origine1
Nom(s) commun(s) Nom(s) propre(s) Partie(s)

Syzygium aromaticum

Huile essentielle de girofle

S/O

Syzygium aromaticum

Bourgeon floral

  • 1-méthyl-3-hydroxy-4- isopropylbenzène
  • 5-methyl-2-(1-méthyléthyl)-phénol
  • 5-méthyl-2-(propan-2- yl) phénol
  • 5-méthyl-2-isopropyl-1-phénol

Thymol

Thymol

S/O

S/O

Table 2 footnotes

Table 1 footnote 1

Tous les ingrédients médicinaux doivent satisfaire aux normes des pharmacopées (consulter le tableau 6 dans la section Spécifications ci-dessous).

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Références: Ph.Eur. 2013; BP 2012; Merck 2012; NLM 2012; USP 36; ChEBI 2011; Bruneton 1999.

Voie d'administration

Topique

Forme posologique(s)

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Pansements, compresses et timbres

Le menthol, le salicylate de méthyle, l'huile essentielle d'eucalyptus et l'eucalyptol, sont les seuls ingrédients médicinaux permis sous ces formes posologiques (Higashi et al. 2010).

Usage(s) ou fins(s)

Produits contenant un ingrédient du tableau 1

Soulage temporairement la douleur et les courbatures des muscles et des articulations associées à une ou plusieurs des conditions suivantes : mal de dos, lumbago, contusions, foulure/entorse (impliquant les muscles, les tendons, et/ou les ligaments), et la douleur arthritique.

Dose(s)

Sous-population(s)

Enfant 2 à 11 ans, Adolescents 12 à 17 ans et Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Tableau 3. Quantités des ingrédients médicinaux
Ingrédients médicinaux Doses

Isothiocyanate d'allyle

0,5 - 5,0 %

Hydroxyde d'ammonium

1,0 - 2,5 %

dd-camphre

3 - 11 %

dl-camphre

3 - 11 %

Capsaïcine

0,025 - 0,25 %

Huile essentielle d'Eucalyptus

0,5 - 25,0 %

Eucalyptol

0,5 - 20,0 %

Dichlorhydrate d'histamine

0,025 - 0,1 %

l-menthol

1,25 - 16 %

dl-menthol

1,25 - 16 %

Nicotinate de méthyle

0,25 - 1,0 %

Salicylate de méthyle

10 - 30 %

Huile essentielle de térébenthine

6 - 50 %

Références: JC 2012; AU TGA 2007; Janjua et al. 2004; ESCOP 2003; APhA 2002; WHO 2002; Blumenthal et al. 2000; CPhA1996; Mathias et al. 1995; US FDA 1983, 1979.

Tableau 4. Quantités des ingrédients complémentaires (Innocuité uniquement)
Ingrédients complémentaires Doses

Huile essentielle de girofle

0,1 - 2,0 %

Thymol

0,1 - 2,0 %

Références: US FDA 1979.

Associations permises

  • L'huile essentielle de girofle et le thymol doivent être utilisés en association avec d'autres ingrédients médicinaux du tableau 1, puisqu'ils ne peuvent pas à eux seuls appuyer l'efficacité du produit (US FDA 1983; US FDA 1979).
  • Sauf tel qu'indiqué précédemment, tous les ingrédients du tableau 5 peuvent être associés avec d'autres ingrédients du même tableau en autant que l'association ne contienne qu'un ingrédient de chaque groupe et que chacun des ingrédients respecte la quantité indiquée dans les tableaux 3 et 4 (US FDA 1983).
  • Les ingrédients du groupe B1 peuvent être utilisés en association les uns avec les autres; cette association peut être combinée avec n'importe lequel des ingrédients du tableau, en autant qu'elle ne contienne qu'un ingrédient de chacun des autres groupes.
Tableau 5. Associations permises1
Groupes2 Ingrédients

A

Isothiocyanate d'allyle, hydroxyde d'ammonium, salicylate de méthyle, huile essentielle de térébenthine

B1

Camphre, menthol

B2

Hhuile essentielle d'eucalyptus, eucalyptol

C

Dichlorhydrate d'histamine, nicotinate de méthyle

D

Capsaïcine

E

Thymol, huile essentielle de girofle

Table 5 footnotes

Table 5 footnote 1

Consulter l'annexe 1 pour la justification des regroupements.

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Table 5 footnote 2

Les associations permises pour tous les groupes sont appuyées par la US FDA 1979, sauf pour le groupe E dont les associations permises sont appuyées par Merck 2012, Martindale 2010, et Leung et Foster 2003.

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Mode(s) d'emploi

Tous les produits

  • Pour usage externe seulement.
  • Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses (US FDA 1983).
  • Ne pas appliquer sur une peau blessée ou endommagée (US FDA 1983).
  • Ne pas couvrir avec un bandage trop serré (US FDA 1983).
  • Ne pas appliquer avec de la chaleur externe, tel qu'un coussin électrique chauffant; ceci pourrait résulter en une irritation excessive ou une brûlure de la peau (Pray 2006; APhA. 2002).

Pour les enfants et les adolescents de 2 à 12 ans

L'application devrait se faire sous la surveillance d'un adulte (Ragucci et al. 2007; Love et al. 2004).

Produits sous forme liquide ou semi-liquide

Appliquer uniformément en couche mince sur la région atteinte jusqu'à 3 à 4 fois par jour. Faire pénétrer et/ou masser (dans) la peau jusqu'à ce que la solution disparaisse (US FDA 1979).

Produits sous forme de compresses, de pansements ou de timbres

Ne pas laisser sur la peau durant plus de 8 heures (Higashi et al. 2010).

Produits sous forme de vaporisateur à pompe

Ne pas inhaler (APhA 2002).

Durée(s) d'utilisation

Produits contenant de la capsaïcine comme ingrédient médicinal unique

  • L'effet thérapeutique peut prendre 1 à 2 semaines avant d'être ressenti.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 6 semaines (Martindale 2010; CPS 2008; APhA 2002; CPhA 1996).

Tous les autres produits (incluant les produits à ingrédients multiples contenant de la capsaïcine)

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'usage se prolonge au-delà de 7 jours (US FDA 1983).

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Tous les produits

  • Garder hors de portée des enfants.
  • Appeler un Centre Antipoison immédiatement en cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle (CPS 2008; SC 2006).
  • Cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes s'aggravent ou reviennent après quelques jours (CPhA 1996; US FDA 1983).

Produits contenant du camphre, du menthol et/ou du salicylate de méthyle

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (Brinker 2001).

Produits contenant du salicylate de méthyle et/ou du nicotinate de méthyle

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez des anticoagulants (Martindale 2010; APhA 2002).

Produits contenant du nicotinate de méthyle

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si vous prenez des médicaments ou des produits de santé naturels qui causent une dilatation des vaisseaux sanguins (APhA 2002).

Contre-indication(s)

Énoncé non requis.

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Tous les produits

Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie, des démangeaisons et/ou une sensation de brûlure se manifestent (Martindale 2010; Zhang et al. 2008; APhA 2002; Hoffman 2003; McCleane 2000).

Produits contenant de la capsaïcine

Cesser l'utilisation si des maux de tête et de la rougeur se manifestent (Zhang et al. 2008; APhA 2002; McCleane 2000).

Produits contenant du menthol

Cesser l'utilisation et obtenez de l'aide médicale immédiatement en cas de douleur, enflure ou cloque (SC 2017)

Ingrédients non-médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Entreposer dans un contenant hermétique à l'abri de la lumière à la température ambiante (Ph.Eur. 2013; BP 2012; USP 36).

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
  • L'ingrédient médicinal doit satisfaire aux normes des pharmacopées et peut être conforme aux spécifications énoncées dans les monographies officinales présentées dans le tableau 6 ci- dessous. Veuillez noter que d'autres pharmacopées peuvent aussi être acceptables.
  • Afin d'atténuer le risque potentiel sur la santé des enfants, un contenant/emballage à l'épreuve des enfants devrait être utilisé pour (JC 2012a sections C.01.001(2) à (4)) :
    • L'huile essentielle de clou de girofle (Martindale 2010)
    • Le camphre (AU TGA 2008)
    • L'eucalyptol (AU TGA 2008)
    • L'eucalyptol (AU TGA 2008)
    • Le salicylate de méthyle (JC 2012 sous-sections C.01.031(1) (a) (i); APhA 2002).
Tableau 6. Monographies publiées dans les pharmacopées britannique (BP), européenne (Ph.Eur.) et américaine (USP)
Pharmacopées Monographies

BP 2012

  • Natural Camphor
  • Racemic Camphor
  • Cineole
  • Histamine Dihydrochloride
  • Methyl Nicotinate
  • Methyl Salicylate
  • Thymol

Ph.Eur. 2013

  • D-Camphor
  • Camphor, racemic
  • Cineole
  • Clove Oil
  • Eucalyptus Oil
  • Histamine dihydrochloride
  • Menthol, Racemic
  • Methyl Nicotinate
  • Methyl Salicylate
  • Thymol
  • Turpentine Oil

USP 36 - NF 31

  • Allyl isothiocyanate
  • Camphor
  • Capsaicin
  • Clove oil
  • Eucalyptol
  • Menthol
  • Methyl Salicylate
  • Thymol

Références citées

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Annexe 1

Tableau 7. Regroupement selon les effets/modes d'action (US FDA 1983; US FDA 1979)
Groupes Ingrédients Effets/Modes d'action1

A

Isothiocyanate d'allyle, salicylate de méthyle, huile essentielle de térébenthine

Rougeur, irritation; relativement plus actif que les autre contre-irritant utilisés couramment

B1

Camphre, menthol

Sensation de froid/de chaleur/d'engourdissement, propriétés organoleptiques

B2

Huile essentielle d'eucalyptus, eucalyptol

Sensation de froid/de chaleur/d'engourdissement, propriétés organoleptiques

C

Dichlorhydrate d'histamine

Vasodilation, propriétés vasoactives

D

Capsaïcine

Irritation sans frottement; activité équivalente au groupe A mais sans production de rougeur

Table 7 footnotes

Table 7 footnote 1

Ces effets ne sont pas des usages ou fins.

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