CHYMOTRYPSINE
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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.
Nota
- Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
- La barre oblique (/) indique que les termes ou les énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.
Date
29 avril 2019
Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) | Nom(s) commun(s) | Matière(s) d'origine | |
---|---|---|---|
Nom(s) propre(s) | Partie(s) | ||
Chymotrypsine |
|
|
Pancréas |
Références: Nom propre: IUBMB 1972; Noms communs: IUBMB 1972; Matières d'origine: FCC 8 2012; USP 35 2012; Bisby et al. 2011.
Voie d'administration
Orale
Forme(s) posologique(s)
Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.
Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie pour la voie d'administration spécifiée sont listées dans le document de référence Compendium des monographies.
Usage(s) ou fin(s)
Enzyme digestive
Dose(s)
Sous-population(s)
Adultes 18 ans et plus
Quantité(s)
Ne pas dépasser 480 000 unités de chymotrypsine USP d'activité enzymatique, par jour; et 160 000 unités de chymotrypsine USP par dose unique (USP 35 2012; Dörr et Herrmann 2007; Martin et al. 2002; Dale et al. 2001).
Nota
- La Quantité par unité posologique doit être l'activité enzymatique (unité FCC ou USP). La quantité de la préparation enzymatique en mg ou ml doit aussi être incluse comme quantité supplémentaire.
- Une unité de chymotrypsine USP est définie comme étant l'activité causant un changement de l'absorbance à un taux de 0,0075/min dans les conditions du test (FCC 8 2012).
Mode(s) d'emploi
Tous les produits
Prendre avec de la nourriture/un repas.
Produits entérosolubles
Avaler en entier/Ne pas écraser ou mâcher (CPS 2008).
Durée(s) d'utilisation
Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin pour un usage prolongé.
Mention(s) de risque
Précaution(s) et mise(s) en garde
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous avez des lésions gastro-intestinales/ulcères ou avant de subir une chirurgie.
- Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si prenez des anticoagulants ou des anti-inflammatoires.
Contre-indications(s)
Énoncé non requis.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s)
Cesser l'utilisation si une hypersensibilité/allergie se manifeste (Martindale 2011).
Ingrédients non médicinaux
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
Conditions d'entreposage
Entreposer dans un contenant fermé hermétiquement et photorésistant, dans un endroit frais et sec (Ph.Eur. 2012; USP 35 2012).
Spécifications
- Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
- L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.
- Les détails de fabrication de l'enzyme à l'étape de la matière première doivent être fournis et doivent comprendre le milieu de fermentation et le procédé d'isolement des ingrédients médicinaux.
- Les spécifications doivent inclure l'analyse de l'activité enzymatique de l'ingrédient médicinal aux stades appropriés de la formulation et de la fabrication conformément aux méthodes décrites dans la version actuelle du Food Chemicals Codex (FCC) : CHYMOTRYPSIN ACTIVITY
- Lorsque les méthodes publiées ne sont pas appropriées, le fabriquant fera preuve de diligence raisonnable afin de s'assurer que les enzymes demeurent actives jusqu'à la fin de la période de conservation indiquée sur l'étiquette du produit.
Références citées
- Bisby F, Roskov Y, Culham A, Orrell T, Nicolson D, Paglinawan L. Bailly N, Appeltans W, Kirk P, Bourgoin T, Baillargeon G, Ouvrard D, editors. Species 2000 & ITIS Catalogue of Life, 15 mars 2012 [Internet]. Reading (GB): Species 2000. [Source database: ITIS Global Apr 11; Consulté le 28 mars 2012]. Disponible en ligne à: http://www.catalogueoflife.org
- CPS 2008: Compendium of Pharmaceuticals and Specialties: The Canadian Drug Reference for Health Professionals. Ottawa (ON): Canadian Pharmacists Association; 2008.
- Dale PS, Tamhankar CP, George D, Daftary GV. Co-medication with hydrolytic enzymes in radiation therapy of uterine cervix: evidence of the reduction of acute side effects. Cancer Chemotherapy and Pharmacology 2001;47(Suppl):S29-S34.
- Dörr W, Herrmann T. Efficacy of Wobe-Mugos® E for reduction of oral mucositis after radiotherapy. Strahlentherapie und Onkologie 2007;183:121-127.
- FCC 8 2012: Food Chemicals Codex. Eighth edition. Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2012.
- IUBMB 1972: IUBMB Enzyme Nomenclature [Internet]. London (GB): Queen Mary, University of London. [chymotrypsin: CAS 9004-07-3, EC 3.4.21.1 created 1961 as EC 3.4.4.5 and EC 3.4.4.6, transferred 1972 to EC 3.4.21.1; Consulté le 28 mars 2012]. Disponible en ligne à : http://www.chem.qmul.ac.uk/iubmb/enzyme/EC3/4/21/1.html
- Martin T, Uhder K, Kurek R, Roeddiger S, Schneider L, Vogt HG, Heyd R, Zamboglou N. Does prophylactic treatment with proteolytic enzymes reduce acute toxicity of adjuvant pelvic irradiation? Results of a double-blind randomized trial. Radiotherapy and Oncology 2002;65:17- 22.
- Martindale 2011: Sweetman SC, editor. Martindale: The Complete Drug Reference [Internet]. London (GB): Pharmaceutical Press. [Chymotrypsin: syn: ?-Chymotrypsin, EC 3.4.21.1, CAS 9004-07-3, latest modification 05-Dec-2011; Consulté le 16 mars 2012]. Disponible en ligne à: http://www.medicinescomplete.com
- Ph.Eur. 2012: European Pharmacopoeia. Strasbourg (FR): Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare of the Council of Europe (EDQM), 2012.
- USP 35 2012: United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 35 - NF 30). Rockville (MD): The United States Pharmacopeial Convention; 2012.
Références consultées
- Cichoke AJ. Pancreatic Enzymes. In: Pizzorno JE, Murray MT, editors. Textbook of Natural Medicine, Third edition, volume 1. St. Louis (MI): Churchill Livingstone Elsevier; 2006. p. 1131-1146.