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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie des ingrédients médicinaux.
Nota
Consulter l'annexe 1
Consulter l'annexe 1
Les formes posologiques acceptables, selon la voie d'administration par inhalation et/ou topique comprennent, notamment, les liquides, les huiles, les vaporisateurs, les applicateurs à bille.
Énoncé(s) précisant ce qui suit
Consulter la dernière colonne de l'annexe 1 pour connaître les usages appuyés pour chaque ingrédient médicinal.
1. Utilisé en aromathérapie pour le soulagement symptomatique de l'acné/des furoncles.
2. Utilisé en aromathérapie pour soulager les irritations mineures de la peau/les coupures mineures/les contusions mineures/les brûlures mineures.
3. Utilisé en aromathérapie pour le soulagement symptomatique de l'eczéma/de la dermatite.
4. Utilisé en aromathérapie comme nervin/calmant.
5. Utilisé en aromathérapie pour aider à soulager la douleur articulaire/musculaire associée aux entorses/foulures/à la polyarthrite rhumatoïde.
6. Utilisé en aromathérapie pour aider à soulager les maux de tête.
7. Utilisé en aromathérapie comme carminatif/antispasmodique pour le soulagement symptomatique de l'inconfort digestif.
8. Utilisé en aromathérapie pour aider à soulager le rhume/la toux.
Adultes (≥ 18 ans)
Consulter l'annexe 1 et/ou les modes d'emploi ci-dessous.
Tous les ingrédients inclus dans cette monographie peuvent être associés. Cependant les restrictions suivantes s'appliquent :
Énoncé(s) précisant ce qui suit
Nota :
Les modes d'emploi concernant les dilutions des huiles essentielles dans une huile de support doivent être inclus sur la DLMM et l'étiquette (consulter l'annexe 2).
Énoncé(s) précisant ce qui suit
Énoncé(s) précisant ce qui suit
Tous les produits |
Précaution(s) et mise(s) en garde :
Contre-indication(s): Si vous êtes enceinte ou allaitez, ne pas utiliser ce produit. Réactions(s) indésirable(s) connue(s):
|
Produits pour application topique locale/massage corporel |
Précaution(s) et mise(s) en garde : Tous les produits (sauf les produits contenant des huiles essentielles phototoxiques; consulter l'Annexe 1) Éviter d'exposer la (les) région(s) traitée(s) au soleil. Produits contenant des huiles essentielles phototoxiques (consulter l'Annexe 1) Ne pas exposer la (les) région(s) traitée(s) au soleil pendant les 24 à 48 heures suivant l'application (Kumar et al. 1992). Contre-indication(s): Produits contenant des huiles essentielles sensibilisantes (consulter l'Annexe 1) Si la peau est endommagée, irritée ou sensible, ne pas utiliser ce produit. |
Tous les produits
Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.
AHPA 2012: American Herbal Products Association Guidance Policies: Trade Requirement & Guidance Policy for Labeling of Undiluted Essential Oils Used Topically and Offered for Retail Sale, [Consulté le 14 juillet 2014].
Davis P. Aromatherapy An A-Z. Saffron Walden, (GB): The C.W. Daniel Company Limited; 1997.
JC 2012: Justice Canada. Mises en garde et emballages protégé-enfants. Sections C.01.001 (2) to (4) and C.01.029, C.01.031 and C.01.031.2 (1). Ottawa (ON): Site Web de la legislation (Justice). [Consulté le 10 décembre 2013].
Kumar JR, Ranadive NS, Menon A, Haberman HF. Photoinduced cutaneous inflammatory response by psoralens. Journal of Photochemistry and Photobiology 1992;14(1-2):125-137.
Lis-Balchin M. Aromatherapy Science: A guide for healthcare professionals. London (GB): Pharmaceutical Press; 2006.
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SC 2013: Santé Canada. Base de données d'ingrédients de produits de santé naturels: Contre-irritants. [Publié le 3 juillet 2013].
Tisserand RB. The Art of Aromatherapy: The healing and beautifying properties of the essential oils of flowers and herbs. Rochester (VT): Healing Arts Press; 1977.
Tisserand R, Young R. Essential oil safety: A guide for health care professionals, 2nd edition. Edinburgh (GB): Churchill Livingstone; 2014.
Valnet J. Aromathérapie, 11ième édition. Paris (F): Vigot; 2001.
Battaglia, S. The Complete Guide to Aromatherapy. Brisbane (AU): The Perfect Potion; 1995.
Battaglia, S. The Complete Guide to Aromatherapy, 2nd ed. Brisbane (AU): The International Centre of Holistic Aromatherapy; 2004.
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Worwood VA. The complete book of essential oils and aromatherapy. Novato (CA): New World Library; 1991.
Annexe 1
Nota :
Tableau 1: Ingrédients médicinaux1
Nom(s) propre(s) (S) Sensibilisateur2 (P) Phototoxique3 |
Nom(s) commun(s) | Matière(s) d'origine | Concentration pour application topique : Min. ? Max. massage (Max. local)%4 | Usage(s) acceptable(s)5 |
---|---|---|---|---|
Réferences de table 2
|
||||
Abies balsamea |
|
|
1 - 5(10)% | 4, 5 |
Abies sibirica | Huile essentielle de sapin sibérien |
|
1 - 2.5% | 5, 8 |
Angelica archangelica (S, P) | Huile essentielle d'angélique |
|
0,78% | 4, 5, 6, 7, 8 |
Aniba rosaeodora | Huile essentielle de bois de rose | Bois | 1 - 5(10)% | 1, 2, 4, 6, 8 |
Apium graveolens (P) | Huile essentielle de céleri | Graine | 1 - 4% | 4, 5 |
Boswellia frereana |
|
Résine de tige | 1 - 5(8)% | 2, 4, 8 |
|
1 - 3% (absolue) | 2, 4, 8 | ||
Boswellia sacra |
|
Résine de tige | 1 - 5(8)% | 2, 4, 8 |
|
1 - 3% (absolue) | 2, 4, 8 | ||
Cananga odorata (S) |
|
Fleur | 1 - 2% | 4 |
Carum carvi | Huile essentielle de carvi |
|
1 - 4% | 7, 8 |
Cedrus atlantica (P) |
|
Bois | 1 - 5(8)% | 1, 2, 4, 5, 8 |
Chamaemelum nobile |
|
Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 4% | 4, 7 |
Chrysopogon zizanioides | Huile essentielle de vétivier | Racine | 1 - 1,5% | 1, 5 |
Cinnamomum camphora | Huile essentielle de camphre blanc |
|
1 - 5(20)% | 1, 2, 5, 8 |
Cinnamomum verum (S) | Huile essentielle de cannelle |
|
1 - 5(10)% | 5, 8 |
Cistus ladanifer | Huile essentielle de ciste ladanifère | Gomme | 1 - 5(8)% | 4, 5, 7 |
Citrus aurantiifolia (P) Par expression | Huile essentielle de lime | Pelure du fruit non mûr | 0.7% (par expression) | 1, 5, 8 |
Pelure du fruit mûr | 1 - 5(15)% | |||
Citrus aurantium (S, P) |
|
Fleur | 1 - 4% | 4, 6, 7, 8 |
|
1 - 3% (absolue) | |||
Huile essentielle de Petitgrain bigarade | Feuille | 1 - 5(10)% | 4, 5 | |
Citrus bergamia (P) | Huile essentielle de bergamote (FCF) |
Pelure du fruit | 1 - 5(20)% (par expression-rectifiée) |
1, 2, 3, 6, 7, 8 |
Huile essentielle de bergamote | 0,4% (par expression) |
|||
Citrus paradisi (P) | Huile essentielle de pamplemousse | Pelure du fruit | 1 - 4% (par expression) |
4 |
Citrus limon (S, P) Par expression | Huile essentielle de citron | Pelure du fruit | 1- 2% (par expression) | 8 |
1- 5(10)% | ||||
Citrus sinensis (S, P) |
|
Pelure du fruit | 1 - 5(10)% (par expression) | 4, 7 |
Commiphora myrrha | Huile essentielle de myrrhe | Résine (sève) | 1 - 5(8)% | 2, 3, 8 |
Absolue de myrrhe | 1 - 3% (absolue) | |||
Corymbia citriodora (S, P) |
|
Feuille | 1 - 5(20)% | 5, 6, 8 |
Cuminum cyminum (P) | Huile essentielle de cumin | Graine | 0.4% | 4, 5, 7 |
Cupressus sempervirens |
|
|
1 - 4% | 5, 8 |
Cymbopogon citratus (S) |
|
Sommité (herbe) | 1 - 4% | 4, 5, 6, 7 |
Cymbopogon flexuosus (S) |
|
Sommité (herbe) | 1 - 4% | 4, 5, 6, 7 |
Cymbopogon martini (S) | Huile essentielle de palmarosa | Sommité (herbe) | 1 - 5(8)% | 4, 8 |
Cymbopogon nardus (S) |
|
Sommité (herbe) | 1% | 5, 6, 7 |
Cymbopogon winterianus (S) | Huile essentielle de citronnelle de Java | Sommité (herbe) | 1% | 5, 6, 7 |
Elettaria cardamomum | Huile essentielle de cardamome | Graine | 1 - 4% | 7, 8 |
Eucalyptus globulus (S) | Huile essentielle d'eucalyptus | Feuille | 1 - 5(25)% | 5, 6, 8 |
Eucalyptus polybractea (S) | Huile essentielle d'Eucalyptus à fleurs multiples | Feuille | 1 - 5(20)% | 5, 6, 8 |
Eucalyptus radiata (S) | Huile essentielle d'eucalyptus radié | Feuille | 1 - 5(20)% | 5, 6, 8 |
Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. vulgare | Huile essentielle de fenouil amer | Graine | 1 - 4% | 2, 5, 7, 8 |
Foeniculum vulgare subsp. vulgare var. dulce | Huile essentielle de fenouil doux | Graine | 1 - 4% | 2, 5, 7, 8 |
Helichrysum italicum |
|
Sommité en fleurs (herbe) | 0,5% | 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8 |
Illicium verum (S) | Huile essentielle d'anis étoilé | Fruit | 1 - 2% | 4, 5, 6, 7, 8 |
Jasminum officinale (S) | Absolue de jasmin | Fleur | 0,7% (absolue) | 4, 5, 6, 8 |
Juniperus communis |
|
Fruit | 1 - 5(8)% | 1, 2, 3, 4, 5 |
Laurus nobilis (S) |
|
|
1 - 2% | 4, 5, 6, 8 |
Lavandula augustifolia (S, P) | Huile essentielle de lavande | Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 5(15)% | 4, 5, 6, 7, 8 |
Lavandula x intermedia (S, P) | Huile essentielle de Lavandin | Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 5% | 4, 5, 6, 7, 8 |
Lavandula latifolia (S, P) | Huile essentielle de lavande aspic | Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 5(15)% | 4, 5, 6, 7, 8 |
Litsea cubeba (S) | Huile essentielle de litsea | Fruit | 1 - 5(8)% | 7 |
Matricaria chamomilla |
|
Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 4% | 1, 2, 4, 5, 6, 7 |
Melaleuca alternifolia (S) | Huile essentielle d'arbre à thé |
|
1% | 8 |
Melaleuca cajuputi | Huile essentielle de cajuput | Feuille | 1 - 4% | 1, 3, 5, 8 |
Melissa officinalis | Huile essentielle de mélisse | Feuille | 0.7% | 4, 7 |
Mentha arvensis | Huile essentielle de menthe des champs | Rameau fleuri | 1 - 5(8)% | 1, 4, 5, 7, 8 |
Mentha x piperita (S) | Huile essentielle de menthe poivrée | Rameau fleuri | 1 - 5(8)% | 4, 5, 7, 8 |
Mentha spicata (S) | Huile essentielle de menthe verte | Rameau fleuri | 1 - 4% | 4, 6, 7, 8 |
Myristica fragrans | Huile essentielle de muscade | Graine | 1 - 2% | 4, 5, 7 |
Myrtus communis | Huile essentielle de myrte |
|
1 - 4% | 1, 8 |
Ocimum basilicum (S) | Huile essentielle de basilic doux | Sommité (en fleurs (herbe) | 1 - 4% | 4, 6, 7, 8 |
Origanum majorana | Huile essentielle de marjolaine | Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 4% | 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 |
Pelargonium graveolens (S) |
|
|
1 - 5(10)% | 8 |
Petroselinum crispum (P) | Huile essentielle de persil |
|
1 - 2% | 2, 4, 5 |
Pinus sylvestris (S) | Huile essentielle de pin sylvestre | Aiguille | 1 - 5(10)% | 4, 5, 8 |
Piper cubeba | Huile essentielle de cubèbe | Graine | 1 - 5(8)% | 2, 7, 8 |
Piper nigrum | Huile essentielle de poivre noir | Fruit | 1 - 4% | 5, 6, 7, 8 |
Pogostemon cablin | Huile essentielle de patchouli | Feuille | 1 - 5(10)% | 1, 2, 4, 7 |
Rosa x damascena |
|
Fleur | 1 - 2% | 2, 4, 6, 8 |
Rosa x centifolia |
|
Fleur | 1 - 2% | 2, 4, 6, 8 |
Rosmarinus officinalis | Huile essentielle de romarin | Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 5(10 6.5)% | 2, 5, 7, 8 |
Salvia lavandulifolia | Huile essentielle de sauge espagnole | Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 5(12.5)% | 2, 4, 5, 7, 8 |
Salvia officinalis |
|
Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 5(8)% | 2, 4, 5, 7, 8 |
Salvia sclarea | Huile essentielle de sauge sclarée |
|
1 - 5(8)% | 2, 4, 5, 6, 7, 8 |
Santalum album (S) |
|
Bois | 1 - 5(10)% | 4, 6, 7, 8 |
Satureia hortensis |
|
Sommité (herbe) | 0,5 % | 5, 7, 8 |
Styrax benzoin (S) | Huile essentielle de benjoin | Résine (sève) | 1 - 2% | 4, 5, 7, 8 |
Syzygium aromaticum (S) Bourgeon, tige seulement | Huile essentielle de girofle |
|
1 - 4% | 5, 8 |
Feuille | 1 - 2% | |||
Thymus vulgaris | Huile essentielle de thym | Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 5(8)% | 1, 2, 4, 5, 8 |
Thymus zygis | Huile essentielle de thym blanc | Sommité en fleurs (herbe) | 1 - 5(8)% | 1, 2, 4, 5, 8 |
Zingiber officinale (P) | Huile essentielle de gingembre | Rhizome | 1 - 4% | 5, 7, 8 |
Annexe 2
Formule pour calculer le nombre de gouttes d'huile essentielle (H.E.) et le volume (en ml) de l'huile de support (Consulter la définition et les exemples à l'annexe 3 afin d'obtenir la concentration désirée) :
Nombre de gouttes d'H.E. = | Concentration d'H.E. désirée (%) * Volume de l'huile de support (ml) | |
Volume d'une goutte (ml) * 100 |
Par exemple :
Si 1 goutte = 0,05ml :
Pour préparer une solution contenant 1% d'huile essentielle, 4 gouttes d'huile essentielle doivent être mélangées à 20 ml d'huile à dilution.
Mode d'emploi : Mélanger 4 gouttes d'huile essentielle dans 20 ml d'huile de support.
Nota : Si le volume de votre goutte n'est pas de 0,05ml, ajuster le nombre de gouttes de manière appropriée.
Annexe 3