ANGÉLIQUE -ANGELICA ARCHANGELICA

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Notes

• Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
• La barre oblique (/) indique que les termes et/ou les énoncées. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

26 janvier 2024

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Information(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Information(s) d'origine

Nom(s) propre(s)	Nom(s) commun(s)	Information(s) d'origine
		Matière(s) d'origine	Partie(s)
Angelica archangelica	Angélique Angélique archangélique Angélique des jardins Angélique européene Angélique officinale Angélique vraie Herbe aux anges Herbe du Saint-Esprit Panais sauvage	Angelica archangelica	Feuille Graine Racine et rhizome

Références : Nom propre : USDA 2023; Noms communs : USDA 2023, Wichtl 2004, Boullard 2001, Wiersema et León 1999; Informations d'origine : Barnes et al. 2007, Bradley 2006, Hoffmann 2003, Blumenthal et al. 2000, Mills 1985, Felter et Lloyd 1983, Grieve 1971.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour la voie d'administration orale sont indiquées dans la liste déroulante dans le formulaire web de demande de licence de mise en marché pour les demandes officinales.

Usage(s) ou fin(s)

• Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme expectorant pour aider à soulager les affections des bronches, la toux et le rhume (Bradley 2006; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Grieve 1971).
• Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à la digestion (stomachique) (Bradley 2006; Hoffmann 2003; Blumenthal et al. 2000; Mills 1985; Grieve 1971).
• Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour soulager la dyspepsie flatulente (carminatif) (Bradley 2006; Hoffmann 2003; Grieve 1971).
• Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager la fièvre en stimulant la sudation (diaphorétique) (Bradley 2006; Grieve 1971).
• Utilisé traditionnellement en phytothérapie comme diurétique (Barnes et al. 2007; Hoffmann 2003; Mills 1985; Felter et Lloyd 1983).

Notes:

• Les usages ci-dessus peuvent être combinés sur l'étiquette du produit s'ils proviennent du même système de médecine traditionnelle ou non-traditionnelle (par ex., Utilisé traditionnellement en phytothérapie pour aider àle la digestion (stomachique) et pour soulager la dyspepsie flatulente (carminatif)).
• Pour les produits à ingrédients multiples :
  • Afin d'empêcher que le produit soit représenté comme une « médecine traditionnelle », toute allégation traditionnelle doit faire référence à/aux ingrédient(s) médicinal(aux) et au système de médecine traditionnelle reconnu d'où l'allégation provient lorsque 1) des allégations à la fois traditionnelles et modernes sont présentes ou 2) lorsque les allégations proviennent de multiples systèmes de médecine traditionnelle (par ex., L'angélique est utilisée traditionnellement en phytothérapie pour aider à soulager la fièvre en stimulant la sudation (diaphorétique)).
  • Lorsque TOUS les ingrédients médicinaux (IM) du produit sont utilisés au sein du MÊME système de médecine traditionnelle identifié ET que le produit n'a QUE des allégations traditionnelles, l'inclusion de l'/des ingrédient(s) médicinal(aux) dans l'/les allégation(s) traditionnelle(s) n'est pas requise.

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Méthodes de préparation : Sec, poudre, extraits non-normalisés (extrait sec*, teinture, extrait fluide, décoction, infusion)

Racine et rhizome :

0,3 à 12 grammes de racines et rhizomes séchés, par jour (Barnes et al. 2007; Bradley 2006; Blumenthal et al. 2000; Mills 1985)

Feuille :

0,4 à 5 grammes de feuilles séchées, 3 fois par jour (BHP 1983)

Graine :

1 à 2 grammes de graines séchées, 3 fois par jour (Mills 1985)

*Note: Les solvants permis pour la méthode de préparation « Extraits non-normalisés (extrait sec) » au sein de cette monographie sont l'éthanol et/ou l'eau uniquement.

Mode(s) d'emploi

Énoncé non requis.

Durée(s) d'utilisation

Diurétique

Pour usage occasionnel seulement (Berardi et al. 2002; CPhA 2002).

Autres usages

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous allaitez (Brinker 2010; Barnes et al. 2007).
• Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant l'utilisation si vous souffrez d'ulcère gastroduodénal (Brinker 2010; Barnes et al. 2007).
• Lorsque vous utilisez ce produit, éviter l'exposition prolongée à la lumière du soleil ou à toutes sources de rayonnement ultraviolet (UV) (Brinker 2010; Barnes et al. 2007; Blumenthal et al. 2000).

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser si vous êtes enceinte (Brinker 2010; Barnes et al. 2007; Blumenthal et al. 2000).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

Énoncé non requis.

Ingrédients non-médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Règlement sur les produits de santé naturels.

Spécifications

• Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
• L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

EXEMPLE D'INFO-PRODUIT :

Veuillez consulter la ligne directrice, Étiquetage des produits de santé naturels pour plus de détails.

Références citées

Références consultées