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Médicaments et produits de santé

5-HTP

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La présente monographie vise à servir de guide à l'industrie pour la préparation de demandes de licence de mise en marché (DLMM) et d'étiquettes dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché d'un produit de santé naturel. Elle ne vise pas à être une étude approfondie de l'ingrédient médicinal.

Nota

  • Les parenthèses contiennent des éléments d'information additionnels (facultatifs) qui peuvent être inclus dans la DLMM ou sur l'étiquette du produit à la discrétion du demandeur.
  • La barre oblique (/) indique que les termes et/ou énoncés sont synonymes. Le demandeur peut utiliser n'importe lequel des termes ou énoncés indiqués.

Date

30 octobre 2018

Nom(s) propre(s), Nom(s) commun(s), Matière(s) d'origine

Tableau 1. Nom(s) propre(s), Nom commun(s), Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s)
Matière(s) d'origine
Nom(s) propre(s) Partie(s)
  • 5-Hydroxy-L-tryptophane
  • L-5-hydroxy-tryptophane
  • L-5-HTP
  • L-5-hydroxytryptophane

Griffonia simplicifolia

Graine

Références: Noms propres: O'Neil et al. 2001; Noms communs: O'Neil et al. 2001; Matière d'origine: Lemaire et Adosraku 2002, Fellows et Bell 1970.

Voie d'administration

Orale

Forme(s) posologique(s)

Cette monographie exclut les aliments et les formes posologiques semblables aux aliments tel qu'indiqué dans le document de référence Compendium des monographies.

Les formes posologiques acceptables pour les catégories d'âge listées dans cette monographie et pour la voie d'administration spécifiée sont indiquées dans le document de référence Compendium des monographies.

Usage(s) ou fin(s)

  • Aide à promouvoir un bon équilibre de l'humeur (Pöldinger et al.1991; Zmilacher et al. 1988; Nakajima et al. 1978).
  • Aide à soulager les symptômes de la fibromyalgie (Nicolodi et Sicuteri 1996; Sarzi Puttini et Caruso 1992; Caruso et al. 1990).
  • Aide à diminuer la gravité et la durée des migraines lorsqu'elle est prise à titre préventif (prophylactique) (Titus et al. 1986; Bono et al. 1984; Sicuteri 1973).
  • À utiliser dans le cadre d'un programme qui recommande une réduction de l'apport calorique et une augmentation de l'activité physique (dans la mesure du possible) pour aider à la gestion du poids en diminuant les envies de glucides/hydrates de carbone (Cangiano et al. 1998; Cangiano et al. 1992; Ceci et al. 1989).
  • Utilisé comme aide-sommeil (Soulairac et Lambinet 1977; Wyatt et al. 1971).

Dose(s)

Sous-population(s)

Adultes 18 ans et plus

Quantité(s)

Équilibre de l'humeur

150 à 300 milligrammes de 5-HTP, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes par dose unique (Pöldinger et al. 1991; Nakajima et al. 1978)

Soulagement des symptômes de la fibromyalgie

300 à 400 milligrammes de 5-HTP, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes par dose unique (Nicolodi et Sicuteri 1996; Caruso et al. 1990)

Prophylaxie de la migraine

200 à 600 milligrammes de 5-HTP, par jour; Ne pas dépasser 200 milligrammes par dose unique (Titus et al. 1986; Sicuteri 1973)

Gestion du poids

750 à 900 milligrammes de 5-HTP, par jour; Ne pas dépasser 300 milligrammes par dose unique (Cangiano et al. 1998; Cangiano et al. 1992; Ceci et al. 1989)

Aide-sommeil

100 à 200 milligrammes par jour (Soulairac et Lambinet 1988; Soulairac et Lambinet 1977; Wyatt et al. 1971)

Mode(s) d'emploi

Tous les usages (sauf comme aide-sommeil)

Pour minimiser les risques d'effets secondaires gastro-intestinaux, commencer par une dose de 100 mg, 2 à 3 fois par jour, puis augmenter lentement jusqu'à la dose efficace sur une période de 2 semaines (Birdsall 1988).

Aide-sommeil

Prendre de 30 à 45 minutes avant le coucher (Pizzorno et Murray 2006).

Tous les usages (sauf pour la gestion du poids)

Prendre avec de la nourriture (Pöldinger et al. 1991).

Gestion du poids

Prendre 30 minutes avant un repas (Cangiano et al. 1998; Cangiano et al. 1992; Ceci et al. 1989).

Durée(s) d'utilisation

Équilibre de l'humeur

  • Utiliser pour au moins 1 semaine pour constater les effets bénéfiques (Nakajima et al. 1978).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà d'1 année (Nicolodi et Sicuteri 1996).

Soulagement des symptômes de la fibromyalgie

  • Utiliser pour au moins 2 semaines pour constater les effets bénéfiques (Caruso et al. 1990).
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà d'1 année (Nicolodi et Sicuteri 1996).

Prophylaxie de la migraine

  • Utiliser pour au moins 2 à 3 semaines pour constater les effets bénéfiques (Sicuteri 1973).

Produits pour prévenir la migraine et fournissant de 200 à 400 mg de 5-HTP, par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà d'1 année (Nicolodi et Sicuteri 1996).

Produits pour prévenir la migraine et fournissant plus de 400 mg de 5-HTP, par jour

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 6 mois (Titus et al. 1986).

Gestion du poids

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l'utilisation se prolonge au-delà de 12 semaines (Cangiano et al. 1992).

Aide-sommeil

Énoncé non requis.

Mention(s) de risque

Précaution(s) et mise(s) en garde

Aide-sommeil

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si l?insomnie persiste au-delà de 4 semaines (insomnie chronique) (Berardi et al. 2002; Dipiro et al. 2002).

Tous les usages (sauf comme aide-sommeil)

Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.

Tous les usages

  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • Consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/professionnel de la santé/ docteur/médecin avant d'en faire l'usage si vous prenez du carbidopa ou des médicaments/ suppléments à activité sérotoninergique, notamment du L-tryptophane, de la S-adénosylméthionine (SAMe), du millepertuis, des antidépresseurs, des médicaments antidouleur, des médicaments en vente libre contre la toux ou le rhume contenant du dextrométhorphane, et des médicaments contre la nausée et la migraine (Clinique Mayo 2007; Turner et al. 2006).
  • Cesser l'utilisation et consulter un praticien de soins de santé/fournisseur de soins de santé/ professionnel de la santé/docteur/médecin si vous souffrez de faiblesse, d'ulcères buccaux ou de douleurs abdominales accompagnées de fortes douleurs musculaires ou si vous constatez des changements au niveau de la peau (Das et al. 2004; Lampert et al. 1992; Sternberg et al. 1980).
  • Éviter de consommer de l?alcool ou tout autre produit pouvant causer de la somnolence.

Contre-indications(s)

Ne pas utiliser ce produit si vous souffrez de sclérodermie (Lampert et al. 1992; Sternberg et al. 1980).

Réaction(s) indésirable(s) connue(s)

  • Certaines personnes pourraient éprouver de la somnolence. Faire preuve de prudence si vous conduisez de la machinerie lourde ou tout autre véhicule motorisé, ou si vous participez à une activité qui nécessite de la vigilance mentale (Caruso et al. 1990; Zmilacher et al. 1988; Takahashi et al. 1976).
  • Certaines personnes pourraient souffrir de diarrhée, de nausées, de vomissements ou de douleurs abdominales (Turner et al. 2006; Byerley et al. 1987).

Ingrédients non médicinaux

Doivent être choisis parmi ceux de la version actuelle de la Base de données des ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) et respecter les restrictions mentionnées dans cette base de données.

Conditions d'entreposage

Énoncé non requis.

Spécifications

  • Les spécifications du produit fini doivent être établies conformément aux exigences décrites dans le Guide de référence sur la qualité des produits de santé naturels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO).
  • L'ingrédient médicinal doit être conforme aux exigences mentionnées dans la BDIPSN.

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